上海市普陀区市场监督管理局对上海不齐而遇医疗科技有限公司（以下简称“不齐而遇”）委托不具备规定条件的公司制作医疗器械作出行政处罚。

  据《行政处罚决定书》，不齐而遇与昆山驰速模具科技有限公司签订产品研究开发合作协议委托其生产2000套“牙齿监视器”。该牙齿监视器套装由主体设备、大小开口器组成，该套装内的牙科开口器属于第一类医疗器械。

  昆山驰速模具科技有限公司未取得上述开口器医疗器械生产许可证或生产备案。不齐而遇委托未备案的公司制作第一类医疗器械，构成委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的公司制作医疗器械的行为。

  根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(五)项“委托不具备本条例规定条件的公司制作医疗器 械”的规定，对当事人作出行政处罚如下：

  当事人未经备案从事第一类医疗器械生产的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款 “ 从事第一类医疗器械生产的，应当对所在地设区的市级人民政府负责药监 管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关联的资料后即完成备案。”的规定。

  根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第(二)项“ 有以下情形之一的，由负责药监管理的部门向社会公告单位和产品的名字，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法来得到的、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 1 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他 责任人员，没收违背法律规定的行为发生期间自本单位所获收入，并处所获 收入 30%以上 2 倍以下罚款，5 年内禁止其从事医疗器械生产经 营活动：(二)未经备案从事第一类医疗器械生产；”的规定，责令当事人立即改正，不予行政处罚。

  不齐而遇生产未经备案的第一类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十五条“第一类医疗器械产品备案，由备案人对所在地设区的市级人民政府负责药监管理的部门提交备案资料。”的规定。

  根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第(一)项“ 有以下情形之一的，由负责药监管理的部门向社会公告单位和产品的名字，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法来得到的、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 1 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违背法律规定的行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上 2 倍以下罚款，5 年内禁止其从事医疗器械生产经 营活动：(一)生产、经营未经备案的第一类医疗器械；”的规定，责令当事人立即改正，不予行政处罚。